ALS hastalığını yavaşlattığı iddia edilen ilacı FDA onayladı

Japonya’da ALS hastalarında kullanımı sonucunda elde edilen veriler 20 Nisan 2017 tarihinde Amerika'da AAN toplantısında sunuldu.

 

Damar yoluyla 2 haftalık tedavi kürleri şeklinde 1 yıl kullanmak gerekiyor. Amerika'da bir ALS hastasının yıllık Radicava tedavisinin maliyetinin 150.000 $ olduğu bildiriliyor.

 

Radicava (Edaravone) nedir?

Radicava (Edaravone) güçlü bir serbest Radikal giderici moleküldür. Serbest radikaller, genellikle bir elektronunu kaybetmiş bir oksijen atomu içeren moleküllerdir. Bu durum onları kararsız (reaktif) bir hale getirir. Komşu moleküllerin elektronlarına hırslı bir şekilde göz dikmeye başlarlar. Serbest radikaller hücre içinde sağlıklı hücre döngüsünü bozar. Serbest radikaller, sadece ALS hastalığında değil yaşlanma, Alzheimer, Parkinson, kanser gibi hastalıkların oluşmasında rol oynayan etkenlerden biridir.

 

Türkiye’de ilacı nasıl temin edilebilecek?

FDA onayı almış olması ilacın Türkiye’de satılacağı anlamına gelmemektedir. Bir ilacın Türkiye’de reçeteyle satılması için Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılması gerekmektedir. İlaç ruhsatlandırılması için her ülkede farklı kriterler mevcuttur. Tıbbi gereksinimleri karşılaması yanında fiyatlandırma ve SGK kapsamına alınması ayrı bir süreçtir.

Bu sebeplerden dolayı; kriterler karşılanmazsa Sağlık bakanlığı, ilaç firması ile görüşüp ilacın erken erişim programı kapsamında temin edilmesi yoluna gidebilmektedir.  Bu durumda örneğin SMA hastalarında kullanımı onaylanan Nusinersen ilacı gibi sınırlı sayıda hastada klinik çalışma amaçlı kullanılabilir.

 

Avrupa'da ruhsatlandırma süreci nedir?

Şirketin Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı'na başvurması gerekmektedir. İlaç zaten yetim hastalık adayı olarak EMEA'ya kayıtlı, bu da herhangi bir lisans başvurusu hızla izlenecek anlamına gelmemektedir. Bununla birlikte, EMEA onayı örneğin İngiltere onayını sağlanmamaktadır.

 

Türkiye’de işlem nasıl yürüyecek zaman içinde göreceğiz. ALS-MNH Derneği, sağlık bakanlığından açıklama yapılmasını talep etmiştir. Hasta ve yakınlarını gelişmelerden haberdar edeceğiz.