Aşı bulunursa dünyanın ortak malı mı olacak?

Pandemi ilanından sonra ve hala en önemli araştırma konusu aşı. Zira, hastalığın sona ermesi, için ya herkesin “hastalığı geçirmiş olması” yani bağışıklık sistemimizin buna göre gelişmesi ya da “aşının bulunması” gerektiğini belirtiyor uzmanlar. Korona benzeri başka salgıların veya koronavirüsün mutasyona uğrayıp tekrar ve daha güçlü biçimde karşımıza çıkma ihtimali ise cabası. İşte tüm bu gelişmeler bir noktaya işaret ediyor: Alabildiğince endüstriyelleşmiş bir ilaç sektörü ile dünya nereye gider? Bir güneş kreminin, bir ilaçtan daha fazla pazar payı bulduğu bu çağda, kim veya kimler “çok kazanmaktan” vazgeçip, “insanlığın faydasına” çalışabilecek? Bu yazımızda, aşı çalışmaları sonucunda ortaya çıkacak ürünün mahiyeti üzerine hukuki bir değerlendirme yapmaya çalışacağız. Hukuken aşı, kime ait olacak?, “dünyanın istifadesine nasıl sunulacak?” buna yanıt arayacağız.

Fikri ve sınai mülkiyet sistemi

Aşı, bir formül içerir: Bir doz ve bunun içinde bulunanların meydana getirdiği bileşim. Bu bileşim, genel anlamda ilaç ile ilgili düzenlemelere tabidir. Tüm bunlarda fikri mülkiyet konusudur. Fikri mülkiyet; bir kişiye veya kuruluşa ait olan fikir ürünüdür. Söz konusu kişi ya da kuruluş bunu serbestçe paylaşmayı veya kullanımını belirli biçimlerde kontrol etmeyi tercih edebilir. Evin bir kişiye ait olması “mülkiyet”, bir fikrin de bir kişiye ait olması ise “fikri mülkiyet” demektir. Fikri mülkiyete bağlı olarak türeyen sınai mülkiyet ise bir sektördeki (tarım, sağlık, sanayi, turizm vb) buluşların, yeniliklerin, yeni tasarımların ve özgün çalışmaların ilk uygulayıcıları adına tescil edilmesini konu edinir.

Aşı üzerinden somutlaştırırsak, bu konuda çalışma yapan bilim insanlarının, araştırmalar sonucunda bulduğu formül fikri mülkiyet konusu olarak bunu bulana aittir. Bu formülün, ticarileşmesi ise sınai mülkiyet hakkı kapsamında ele alınacaktır. İlk durumda “bilim insanları” söz konusu iken, ikinci aşamada “ilaç firmaları” karşımızda olacaktır.

Patent almak

Sınai haklar, patentleri, markaları, tasarımları kapsar. Patentler (diğer fikri ve sınai haklar gibi) uluslararası anlaşmalar yoluyla dünya çapında bir sistem kurulması sonucunu da doğurmuştur. Patenti ortaya çıkaran ilk adım “buluş”tur. Buluş sahibi uluslararası patent sisteminden yararlanarak buluşunu koruyabilir. Buluşun öncesi ise fikri olarak oluşturulmuş eser, yazı ve araştırma gibi unsurlar bulunur. Buluşun tescil edilmesi ve buluşa ilişkin hakların bulana tanınması ise patenttir. Patent de tıpkı eşya gibi, alınabilir satılabilir, bağışlanabilir… 2020/Nisan dönemi itibariyle 177 devletin taraf olduğu “1883 tarihli Paris Antlaşması” (birçok kereler tadil edilmiş bir metindir) bu konuda temel belgedir. Buna göre patent konusunda WIPO’ya (Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü) başvuru yapılması gerekir. Burada önemli olan, buluşun ortaya çıktığı tarih değil, yapılan başvuru tarihidir. İlk başvuran çok avantajlı duruma geçer zira kendisinden sonraki başvurular “önceden bir başvurunun olması sebebiyle” reddedilir. Başvurunun kural olarak korunması gereken her ülke için ayrı yapılması gerekir. Ancak devletler, 1970 yılında imzaladıkları Patent İşbirliği Antlaşması ile WIPO’ya yapılan bir başvuru tüm üye/antlaşmaya taraf devletler için yapılmış sayılır. Bunun bir takım istisnaları var, fakat sürecin temel işleyişi anlattığımız gibi. Yeri gelmişken bir diğer önemli antlaşmaya da dikkat çekelim: TRIPS (Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları) Antlaşması. Buna göre, TRIPS, patent sürecine dair, patentin koruma koşulları, patente malik olana tanıdığı hak ve yükümlülükleri ve bu kimseler dışındakilere ilişkin kısıtlamaların sınırlarını belirtiyor. Yani, patenti süreçlerinden ziyade bir hak olarak patentin nelere havi olduğunu ortaya koyan bir metin.

TRIPS ve korona aşısı

TRIPS Antlaşması, üye devletlerin bazı buluşları patent koruması dışında tutabilmesine imkân tanıyor. TRIPS bir çerçeve çiziyor. Çerçeve nelere paten verilebileceği veya verilmeyeceğini spesifik sayma yoluna giderek oluşturulmuyor. Sözleşmenin 27.maddesine göre, “patentlenebilir konular” sayılıyor ve hangi konularda devletlerin bunları kısıtlayabileceği belirtiliyor. Tıp alanında “insanların veya hayvanların tedavisinde kullanılan teşhis tedavi ve cerrahi usuller” kapsam dışında kalması mümkün iken, ilaç ve aşı alanındaki patent korumasını tanımak zorundalar. Günümüzde iktisadi olarak ciddi bir hacim kapsayan ilaç sektörünün ayakta kalması bu patent sistemine dayanmakta. Bunun içindir ki bir önlem alınmazsa, aşıyı bulan, parayı da bulacak demek. Bir yandan bu mali kazanım potansiyeli olmazsa kimse böyle bir araştırma yapar mı? diye düşünmekten alı koyamıyor insan kendini. Aynı durum, korona tedavisindeki ilaçlar için de geçerli.

Bu noktada bir başka durum ise, birden fazla başvurunun olması. Birçok devletin bu alanda çalıştığı malum. Takip ettiğimiz kadarıyla, Çin, Rusya, İngiltere, Almanya, Meksika, Brezilya, ABD, Hindistan (bu iki ülke en ciddi çalışmayı işbirliği ile yürütüyor) … ve ülkemiz bu konuda çalışmalar yürütüyor. Çalışmalar devlet odaklı gözükse de, bu konuyla ilgilenen önemli kesim şimdilik özel sektör ve devlet destekli süreçler takip ediliyor. Patent başvuruları da bunlardan oluşuyor. Şu anda COVID-19 konulu 20’nin üzerinde başvurunun olduğu düşünülüyor. “koronavirus” meselesi daha eski olması sebebiyle, bu başlık altında başvuru sayısı da 200 dolayında.

Tüm ilaçlar gibi, aşılar da bir ülkede satılabilmek için ruhsat almak zorundadır. Yani patent sürecinden bağımsız, ülkeler bazlı bir de bu yolun tüketilmesi gerekiyor. Gerçi patent alan bir ürün, gerekli test ve deneyleri yaparak bu sürece geldiği için bu süreç daha kolay olabilir. Ülkemizde ilaçların ruhsatlanması İspençiyari (Eczacılık) ve Tıbbi Müstahzarlar (Kullanıma Hazır İlaçlar/Preparat) Kanunu ve buna dayanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca yapılır. Bu her ülke için çok farklı görünüm arz etmiyor. Her ülke, kendi içinde bir ruhsatlandırma süreci arıyor.

Aşıya herkes ulaşacak mı?

Bu soru, en temel sorun. Yukarda hukuki durumunu izah ettiğimiz üzere, aşı meselesi bir yanı ile bilimsel ama öbür yanıyla ticari bir görünüm arz ediyor. Belirli açmazları var: Herkesin bunu üretme şansı yok. Her ülke eşit seviyede bunu alabilecek ekonomik alt yapıya sahip değil. Firmalar belirli ülke pazarlarına girmekten imtina edebilirler. Uluslararası hukuka göre, patent sahibine bir kısıt getirmek mümkün değil. Burada bir istisna var o da “zorunlu patent” yolu. Bu TRIPS’in 31. maddesinde geçen bir durum, buna göre devlet patente konu buluş için “bunu ben kullanacağım” diyerek, patentten doğan hakları kısıtlayabiliyor. Ancak bu hak, patenti bulan ülke için geçerli, yani patent sahibi bunu ihraç etmek isterse bu “zorunlu patent” hakkı kullanılamıyor. Yine, patent sahibine devletin veya yetkili kurumunun bir ücret ödemesi gerekiyor. Bu durumda patenti bulan kişinin ülkesinin “rahat ve ucuz” aşıya ulaşması mümkün ama aynı şey diğer ülkeler için geçerli değil. Ülkemizde de “zorunlu patent” hakkı düzenlenmiş. Sınai Mülkiyet Kanununa göre, (m.129 vd) yetki Cumhurbaşkanımızda. Ortada, üstün kamu yararı var ise, Türkiye menşeili bir patentin bu kapsama alınması mümkün. Bunun için aşının ülkemizce üretilmesi mühim. Zira, üreten en ucuz aşıyı yurttaşlarına sunmuş olabilecek. İstisnanın istisnası (ki kuvvetle muhtemel bunun uygulanması) bir durum ise yine TRIPS Konseyinin (m.31bis) genel sağlık sorunu olarak COVID-19 aşısını bulan ülkenin (özel veya kamu kurumu fark etmeksizin) patentine uygun üretimi “küresel” bazda “zorunlu lisans” olarak kaydetmesidir.

Geçen yıl ülkemize gelen grip aşı doz miktarı 1 milyon 250 bin doz. Son üç yıl doz miktarları azalıyor. Bu saylarda yetersiz kalıyor. Zira Türkiye ruhsatlandırma yaparken herkes elde edebilsin ve devlet ödemesi uygun olsun diye düşük fiyattan ruhsatlandırılıyor bu kar edemeyen şirketler ülkemize girmekten kaçıyor.

Aşı zorunlu mu?

Diyelim ki aşı bulundu. Herkesin aşıya veya patentine ulaşıp üretebilmesine imkan sağlandı. Bu durumda aşı olmak “zorunlu” bir duruma mı dönüşecek. Bu konu “aşı karşıtları” olarak nitelen ve dünyada azımsanmayacak kadar olan bir grubun düşüncesine göre mümkün değildir. Bilimsel olarak özel olarak da halk sağlığı uzmanlarına göre bu durum “toplum yararı” için gerekli bir haldir. Son tahlilde meselenin hukukiliği konuya ilişkin durumu ortaya koymak adına mihenktir. Bu konuda Anayasa Mahkemesinin (2015 yılı) kararı bulunmaktadır. Bir bireysel başvuru ile gündemine taşınan mevzuda Anayasa Mahkemesi kararda, “…doğan her çocuğa belirli bir yaş periyoduna bağlı olarak ve ebeveynin rızası hilafına, ilgili idarece belirlenecek olan her türlü aşının tatbiki yetkisi verildiği şeklinde anlaşılması olanaklı değildir. Aksinin kabulü hâlinde uygulanacak tıbbi müdahalenin tür ve kapsamı belirsiz olacak şekilde, rıza verilmeyen müdahale türlerinin gündeme gelmesi muhtemeldir…” diyerek, çocuklara aşı yapılması için ebeveyn onayını aramıştır. Bu karar eleştirilmiş olmakla beraber durum yöndedir. Yetişkinlerin aşı olması konusunda zaten bir düzenleme yoktur. Bu konu “tedaviyi kabul ve red yetkisinin” kişiye bağlı olduğu durumu çerçevesine ele alınacaktır. Bir istinai düzenleme “çiçek aşı” olarak görülür (1593 s. Yasa m.88) ancak 1980’den beri görünmeyen bu hastalık sebebiyle bu zorunluluk hükmünü fiilen yitirmiştir. Almanya, Fransa ve İtalya zorunlu aşıyı uygularken, ABD’de aşı olmak zorunlu değil ama yapmayanların bazı hak kısıtlamaları söz konusu olabiliyor.

Gelişmiş ülkelerin borcu

Yaşanan durum, “olağanüstü” bir durumdur. Hukukun birçok dalında olduğu gibi, özellikle sağlık hukuku alanında yeni, ülkeleri kapsayan ve ülkeler arasındaki farklıları ortadan kaldıran bir yaklaşım ile hazırlanacak yeni metinlere ve alınacak yeni kararlara ihtiyaç olduğu açıktır. Örneğin, COVID-19 aşısının zorunlu hale getirilmesi devletler için olası görünmektedir. Yani, kişinin rızasının aranmayacağı bir duruma dönüşmesi yakın gelecekte, hukukçuların tartışacağı bir durum olacaktır. Araştırılma süreci devam eden aşı konusu, bu durumun tam da göbeğindedir. Yukarda ifade ettiğimiz gibi, aşıyı bulan “zorunlu patent” kuralına tabi olacağı için “fahiş paralar talep etmesi” hukuken mümkün değildir. Buna göre, bu bağlamda kurulan “komplo teorilerinin” tamamı yersizdir. Hatta, dünyada COVID-19 aşısının bir korumaya tabi olmadan yada patent süreci geçirmeden de piyasaya sürülmesi söz konusu olabilir ki bu halde herkes formülden bila bedel faydalanmış olacaktır, bunun bir ülkeye sağlayacağı itibar, hiçbir para ile ölçülemez kıymettedir, kuşkusuz. Bu durum karşısında doğan sonuç şudur ki: Özel sektör bu “karsızlık” durumunda kaçacaktır ve muhtemelen aşı “kamu eliyle” bulunacaktır. 2020 Küresel Aşı Zirvesi çerçevesinde ortaya çıkan bir gerçek var: Dünya bu alanda işbirliğini test ederken, gelişmiş ülkelerin dünyaya borcunu ödeme zamanı geldi… Bir de tüm bu anlattıklarımızın boşa çıkması yani aşının bulunamaması durumu var…

[email protected]