İlaçlara erişim için bir reform önerisi: Sağlık Etki Fonu

Hepatit C tedavisinde önemli bir yeri olan "Sofosbuvir" ilacı Türkiye'de 22,830 ABD Doları ve ABD'de 84 bin ABD Doları ile üretim maliyetinin yaklaşık 3 bin katına piyasaya sürüldü. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, pazara sunulmasından beş yıl sonra, hepatit C ile yaşayan 71 milyon kişinin yalnızca yüzde 7'si tedavi edilirken, kalan 66 milyon kişi hasta ve potansiyel bulaştırıcı olarak hayatına devam etti.

Mevcut COVID-19 salgını, ilaç sektöründeki yeni icatları yöneten kurallara çok dikkat çekti. 1995 yılında TRIPS Anlaşması ile küreselleşen bu kurallar, yenilikçilere, başkaları tarafından ürünlerinin taklit edilmesini veya satılmasını engelleyen, 20 yıllık ürün patentleri alma hakkı verir. Yenilikçiler daha sonra bu tür patentli ilaçları, sabit Ar-Ge maliyetlerini karşılamak ve kâr elde etmek için çok yüksek marjlarla satabilirler. Bu tür tekeller, güçlü yenilik teşvikleri sağlar. Ama aynı zamanda iki önemli dezavantaj içerir.

Fahiş fiyat sorunu

Birincisi, bu tür patentler fahiş fiyatlara yol açtıkları için yoksullara karşı nazik değildir. Buna tipik bir örnek olarak, hepatit C tedavisinde önemli bir yeri olan "Sofosbuvir" ilacından söz edebiliriz. Bu ilaç, Türkiye'de 22,830 ABD Doları ve ABD'de 84 bin ABD Doları ile üretim maliyetinin yaklaşık 3 bin katına piyasaya sürülmektedir. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, pazara sunulmasından beş yıl sonra, hepatit C ile yaşayan 71 milyon kişinin yalnızca yaklaşık yüzde 7'si tedavi edilirken, kalan 66 milyon kişi hasta ve potansiyel bulaştırıcı olarak hayatlarına devam etti. Patent sahibi fiyatı düşürebilir. Ancak daha fazla satış yapmaktan elde edeceği kazanç, kar marjını düşürürerek uğrayacağı zarardan daha az olacaktır. Hem küresel olarak hem de ülkeler bazında süren muazzam ekonomik eşitsizliklerin olduğu bir dünyada, ilaç firmaları önemli ürünlerini yalnızca zengin ve kapsamlı sigortalılara satarak en kârlısını yapıyor.

Son derece yüksek kar marjlarıyla zenginleşen ilaç firmaları, bu kadar yüksek fiyatları karşılayamayan daha yoksul insanların özel ihtiyaçlarına ve koşullarına hitap eden potansiyel yenilikleri doğal olarak es geçiyor. Milyonları öldüren tüberküloz ve sıtma gibi hastalıklardansa kellik ve sertleşme bozukluğunu araştırmak daha kârlı görülüyor. Sonuç olarak, dünya yoksulluk hastalıklarına karşı sıcağa dayanıklı ilaç ve aşılardan; pediatrik formülasyonlardan yoksun.

İkinci önemli dezavantaj, ilaç firmalarının dışsallıkları göz ardı ederek potansiyel kullanıcıların yarlarlarına odaklanmasıdır. Hedef hastalığın görülme sıklığında azalma gibi üçüncü kişilerin yararları için ödüllendirilmezler. Aksine, bir ilaç firması, hastalığın görülme sıklığında bir azalma olduğunda, ürününe olan talep azalacağı için deyim yerindeyse cezalandırılırmış olur.

Her iki sorunu da hafifletmek için, mevcut patent rejimiyle birlikte var olacak ek bir ödül mekanizmasının oluşturulmasını öneriyoruz. Önerimiz, her yıl büyük bir sabit para dağıtımı yapan ve kamu tarafından finanse edilen bir uluslararası Health Impact Fund/ Sağlık Etki Fonu(HIF) kurulmasıdır. Yeni bir ilaç, patent sahibi tarafından, istenirse, HIF'e kaydedilebilir. Sonraki on yıl boyunca, her yıl yapılacak ödül dağıtımından, bir önceki yılda tüm kayıtlı ürünler tarafından elde edilen sağlık kazanımlarından kendi payına denk düşeni ödül olarak alır. Bunun karşılığında, yenilikçi, kayıtlı ürünü herhangi bir fiyat farkı olmadan satmayı veya kayıtlı ürününü imal etmek ve satmak isteyenlere ücretsiz lisanslar sunmayı kabul eder. Bu durumda ideal olarak, ilaç üreticileri, önceden ticari olarak ilgi çekici olmayan bölgelere yönelik ilaç ve aşıların gelişimini destekleyecek ticari teşviklere sahip olacaktır.

İlacın pazarını mahvetmesi sorunu

Sağlık etkisi nüfus düzeyinde tanımlanacaktır. Sadece tedavi edilen hastaları değil, aynı zamanda, örneğin, enfeksiyon riskinin azaltılması yoluyla bu tür tedaviden fayda görebilecek diğer kişileri de içerecek şekilde düzenlenecektir. Böylece HIF, ilaç firmalarını; ulusal sağlık sistemleri, uluslararası kuruluşlar ve STK'lar ile işbirliği içinde ürünleri etrafında güçlü bir halk sağlığı stratejisi oluşturmaya motive edecektir. Maksimum ödül kazanmak için, çok fazla hastaya ulaşmayı değil, hedef hastalığı ortadan kaldırdırarak, hiçbirine ulaşmamayı hedefleyeceklerdir. Bir yenilikçi yedinci yılda hedef hastalığını yok etmeyi başarmışsa, bir sonraki araştırma projesi için hala üç yıl boyunca ödeme toplarken, dünyanın ona olan minnettarlığının da tadını çıkarabilecektir.

Patent ödülleri ise aksine bu tür çabaları cezalandırmaktadır. Mevcut sistemde bir ilaç, hedef hastalığın görülme sıklığını azalttığında kendi gelecekteki pazarını mahvetmiş olur. HIF, yenilikçileri COVID-19 gibi bulaşıcı hastalıklarla nüfus düzeyinde savaşmaya motive edecektir. Tüm bilimsel bilgi ve birikimimize, ilaçlara harcanan trilyonlara rağmen insanlığın şimdiye kadar yalnızca bir tek insan hastalığını (yaklaşık 40 yıl önce çiçek hastalığını) ortadan kaldırmayı başarabilmiş olmasının nedeni, şimdiye kadar bu tür teşviklerin uygulanmamış olmasıdır.

HIF'e kayıt edilecek ürünler ilk günden itibaren kâr marjı olmadan satışa sunulacaktır. Ancak, düşük satış fiyatlarına rağmen, yenilikçiler yine de bu tür ürünleri en iyi koşullarda, en uzak ve en yoksul yerlere, yerel dillerde hazırlanmış net talimatlarla ulaştırmak; hastalar ve tedarikçilerle uyum ve işbirliği içerisinde hareket etmek için yeterli teşviklere sahip olacaklardır. Bunun nedeni, HIF'in yenilikçilere satış fiyatından daha fazlasını vaat ederek bir ürünü markete sunmasına izin vermesidir. Böylece, yoksul insanların sağlığına ve hayatta kalmasına, kendilerinin ödeyebileceklerinden daha fazla değer atfedilecektir. Bunu yapmak ahlaki olarak doğrudur. Aynı zamanda, özellikle HIF'nin merkezinde yer alacak olan bulaşıcı hastalıklarla savaşmak açısından da toplu olarak avantajlıdır. Böylesi bulaşıcı hastalıkları yoksullar arasında kontrol altına alarak, hatta ideal olarak ortadan kaldırarak, herkesi, ilaca dirençli hastaların da oluşturduğu tehditler de dahil olmak üzere, tüm tehditlere karşı korumak hedeflenmektedir. Çünkü zaten ilaca dirençli hastalar genellikle pahalı bir ilacın tam dozunu veya tam tedavisini almaya maddi gücü yetmeyen bireylerdir.

HIF, bir milyardan fazla insanı etkileyen "ihmal edilen tropikal hastalıkların" ve yoksullar arasında yoğunlaşan tüberküloz, sıtma, hepatit ve zatürree gibi toplam yılda yaklaşık 7 milyon insanı öldüren diğer büyük hastalıkların ihmaline son verecek bir sistem olabilir. HIF, yenilikçileri maliyet açısından en etkin sağlık kazanımlarının sağlanabileceği bu hastalıklara öncelik vermeye teşvik eden ve Global Fund, GAVI ve Doctors Without Borders gibi kuruluşlara çalışmalarında ihtiyaç duydukları yeni ilaçları çok düşük fiyatlarda sunan değerli bir ortak olmaya adaydır. HIF ayrıca bu tür hastalıklara karşı hedefe yönelik ve daha hızlı çözümler üretmek için çok daha derin ve geniş bilginin üretilmesini de teşvik edecektir. Bu nedenle yenilikçiler, Ebola veya COVID-19 gibi ortaya çıkan tehditlerle yüzleşmeye, uygun ilaçlar geliştirmeye ve tedarik etmeye çok daha hazırlıklı olacaklardır.

HIF, her biri gayri safi milli gelirinin belki de yüzde 0.02'sine tekabül eden oranlarda katkıda bulunacak, istekli devletler tarafından finanse edilebilir. Üçte bir katılımla, HIF 6 milyar dolarlık yıllık havuzlarla başlayabilir. Bu tutar şu anda dünyanın her yıl markalı ilaçlara harcadığı 800 milyar doların yüzde 1'inden azdır. Devletlerin katkıları, kayıtlı ilaçlardan ve diğer sağlık bakım maliyetlerinden yapılan tasarrufların yanı sıra ekonomik üretkenlik ve ilgili vergi gelirlerindeki kazançlarla dengelenecektir.

Ödül havuzu

HIF'e bir ilacı tescil ettiren yenilikçiler, katkısı olmayan zengin ülkelerde patent korumalı yüksek fiyatlar talep etmekte serbest kalacaklardır. Bu istisna, yenilikçilere ürünleri HIF'e kaydettirmek için daha fazla neden, varlıklı ülkelere de finansman ortaklığına katılmak için daha fazla neden sağlayacaktır. Ödül havuzu, zamanla katkıda bulunan ülkelerdeki ekonomik büyüme, yeni ülkelerin katılımı veya katkı yüzdesini artırma anlaşması yoluyla büyüyebilir ve daha sonra artan sayıda yeni ilacı bünyesine çekebilir.

Önerilen HIF, Dünya Gıda Programı ile Küresel Fon arasında bir bütçeye sahip büyük bir ajans olacaktır. Uzun vadeli teşviklerle çalışacağı için, fonunun gelecek 15 yıl için güvence altına alınması gerekiyor. Böyle iddialı bir girişimin hükümetlerin desteğini kazanabilmesi için, iyi bir pilot uygulama şarttır. Bu pilot uygulama, yenilikçilerin teşviklere nasıl cevap vereceklerini ve belirli bir ödül fonu havuzuyla neler başarılabileceğini göstermek için gereklidir.

Planlanan pilot uygulamamız, tek bir ödül havuzundan oluşacaktır. Bu havuz muhtemelen ABD ve Almanya da dahil olmak üzere birkaç vakıf ve hükümetten beş yıl içinde toplanan yaklaşık 100 milyon dolardan oluşacaktır. Bu tutar, tek bir yeni ilacın bile tam gelişimini finanse etmek için yeterli değildir. Bunun yerine, ilaç firmalarını, mevcut ürünlerinden biri ile seçilmiş bazı yoksul ülke veya bölgelerde ek sağlık etkisine nasıl ulaşabileceklerine dair öneriler sunmaya davet ediyoruz. Örneğin, firmalar bazı düşük gelirli tropik bölgeler için, ilaçlarından veya aşılarından birinin sıcağa dayanıklı formülünü, pediatrik bir versiyonunu, sabit dozlu bir tedavi kombinasyonunu; yeni bir dağıtım modelini, yeni bir tedavi protokolünü, veya daha isabetli bir tanı yöntemini teklif edebilir ve ardından tedariğini önerebilirler. Uzman bir komite, artması beklenen sağlık kazanımları, özellikle yoksullar tarafından geniş ve adil erişim, güvenilirlik, tutarlılık, ucuz sağlık etki değerlendirme, duyarlılık ve ek sosyal değer vaadi temelinde en iyi dört teklifi seçecektir. DNDi ve TB Alliance gibi ticari olmayan yenilikçileri içerebilecek seçilen teklif sahiplerine, uygulama için üç yıl verilecektir. Bu sürenin sonunda, elde edilen sağlık kazanımları önceden kararlaştırılan kriterlere göre, saygın bir sağlık teknolojisi değerlendirme kuruluşu tarafından değerlendirilecek ve ödül havuzu orantılı olarak bölünecektir. Pilot uygulama, önemli sağlık kazanımları ve sağlık politikası alanında yeni fikirler üretecektir. Başarılı bir şekilde sonuçlandırılırsa, HIF'i kurmak için uluslararası bir anlaşmaya doğru büyük bir adım atılmış olacaktır.

Her yıl çoğunluğu yoksullardan oluşan milyonlarca insanın hastalıklarına yönelik çareler geliştirilmediği veya ulaşamayacakları kadar pahalı olduğu için öldüğü bir dünyada yaşıyoruz. Bu felaketi sonlandırabiliriz. HIF, yoksullar arasında yoğunlaşan hastalıklara karşı çareler geliştirmek, bu ilaçları çok düşük fiyatlarla uygun koşullarda sağlamak; bununla birlikte hedef hastalığı kontrol altına almak, bastırmak ve ideal olarak ortadan kaldırmak amacıyla stratejik olarak güçlü yeni teşvikler yaratacaktır. HIF, yenilikleri ve yeniliklerin yayılmasını aynı anda teşvik ederek, yoksul insanları ilaç firmalarının yeniliklerine ve yönelimlerine dahil edecek ve böylece sosyal değerini ve maliyet etkinliğini büyük ölçüde artıracaktır. Üç kıta arasında yer alan ve Küresel Güney ile Küresel Kuzey arasında köprü görevi üstlenebilecek bir ülke olarak Türkiye'nin, bu reformun gerçekleştirilmesine maddi, manevi ve siyasi desteğini vermek için güçlü nedenleri vardır.

[email protected]

[email protected]

Prof. Dr. Thomas Pogge / Yale Üniversitesi, Küresel Adalet Programı Direktörü

Abdullah Kaya / Health Impact Fund Türkiye Koordinatörü